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藥品分析工作工作總結(精選3篇)
藥品分析工作工作總結 篇1
一、藥品抽驗基本情況
年初省局下達我市藥品監督抽驗指標600批次,實際完成606批次,其中化學藥229批次,抗生素114批次,中成藥229批次,中藥飲片34批次。檢出不合格藥品159批次,其中化學藥23批次,抗生素6批次,中成藥104批次,中藥飲片26批次。除中藥飲片外,不合格藥品抽驗命中率23.3%。
二、分析與思考
1、藥品抽驗總體情況分析:
從表1看出,一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線,充分發揮藥品快檢車的技術優勢,強化管理,提高抽驗科學性,強調假劣藥品檢出命中率,以較低的成本取得了較大的監督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實施,以及監督檢查力度的加大,我市藥品市場已逐步規范,藥品質量總體有所提高。建議:繼續充分發揮藥品快檢車的技術優勢,不斷加大藥品市場監管力度,既要最大限度的查出假劣藥品,又要確保我市藥品質量整體水平的不斷提高。
從表1還可以看出,局與局之間藥品抽驗命中率存在一些差距,說明各局抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強弱、綜合業務素質和技術水平存在著一定差距。建議:各局建立健全培訓機制,針對抽驗人員開展集中培訓和自我學習相結合,還可安排抽驗人員到市藥檢所實驗操作一段時間,提高抽驗人員快速識別藥品真偽優劣的能力。
2、不合格藥品類別分析
從表2看出:
(1)中成藥:中成藥抽驗命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學和抗生素藥品,原因是中成藥的質量相對化學和抗生素藥品不穩定,與生產工藝、地域濕度、運輸、儲存養護有很大關系。其中一部分不合格中成藥為中小企業生產,廠房設施陳舊,管理不符合gmp要求,選用中藥材原料品質差;另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養護不當有關。
(2)化學藥品和抗生素藥品:化學藥抽驗命中率為10.0%,抗生素抽驗命中率為5.3%。該兩類藥品相對質量穩定可控,盡管不合格率偏低,仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數量。
(3)中藥材及飲片:中藥材及飲片抽驗命中率為76.5%。目前,中藥材及飲片的質量標準尚不完善,檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真偽,不能判定其優劣,所以出現以次充好,摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質量的同時,也間接影響了中成藥的藥品質量。建議:一是嚴格規范中藥材市場和飲片市場的加工管理,從源頭上把好藥品質量關;二是不斷完善中藥材及飲片的質量標準,將藥品質量置于有效控制之中。
3、不合格藥品檢驗項目分析
從表3看出,不合格藥品檢驗項目中,性狀不合格率占全部不合格項的54.1 %,位居所有不合格項的前列;水分不合格率占24.5%,位居第二;重(裝)量差異不合格率位居第三;其次是可見異物、崩解時限、灰分等。
一方面,不合格藥品檢驗項目中,其中相當一部分藥品質量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”,能直觀地反映出藥品的'質量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此,通過勤看、勤記、勤比較、勤總結都有可能在這方面成為行家;另一方面,對藥品內在的質量問題,需要藥品檢驗技術人員不斷開發、完善適應基層的藥品快速檢驗方法,充分利用藥品檢測車的初篩功能,有的放矢、最大限度的發現質量存在問題的藥品。
在不合格藥品檢驗項目中,可見異物的判定存在一些爭議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間,市與市之間均存在差異。其原因主要是該項檢驗的新方法比原方法的標準有所提高,建議藥品抽驗人員進一步規范藥品抽樣行為,藥品檢驗結果判定應當客觀明確。由于對“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異,藥品檢驗所對“可見異物”不合格判定應當經過多人核對,確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時,才予以判定。
4、不合格藥品查處情況分析
從表4看出,一方面,我市重視藥品質量罰,對質量不合格藥品的查處率達到100%;另一方面,根據《藥品管理法實施條例》第八十一條和國家局關于違法所得計算的答復,不合格藥品查處的罰沒款案值數有所下降。說明經過藥監部門連續幾年的大力整治,我市藥品生產、經營、使用單位的守法意識和質量意識正不斷提高,在藥品購進渠道以及藥品儲存養護等方面正逐步規范
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