醫療規范管理制度規定16篇

若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

3.進口產品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

(五)入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

不合格醫療器械管理制度

一、定義：不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

二、下列產品確定為不合格醫療器械：

1.質量不合格的產品;

2.受污染的醫療器械(尤其是無菌醫療器械);

3.無有效證件的醫療器械;

4.過期失效或國家明令淘汰的醫療器械;

5.包裝不規范、標識不清的醫療器械。

三、不合格醫療器械的處理

1.當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;

2.對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關原因;

3.對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。

4.對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息;

5.不合格醫療器械不得入庫。

醫療器械檔案管理制度

一、檔案管理的要求：要體現真實、完整、動態。

二、醫療器械的審批表、合同應妥善保管，保存期限應按驗收制度規定的年限執行，由采購員負責。

三、會計檔案按會計制度規定執行，由庫房會計負責;

四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規定的年限保存，由庫房人員負責。

五、檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。 精品小說推薦： 昔日落魄少年被逐出家族，福禍相依得神秘老者相助，從此人生路上一片青雲！ 我行我瀟灑，彰顯我性格！ 彆罵小爺拽，媳婦多了用車載！ 妹紙一聲好歐巴，轉手就是摸摸大！ “不要嘛！” 完整內容請點擊辣手仙醫